Il settore medicale è caratterizzato da un’elevata competitività, instabilità ed è soggetto a continui cambiamenti.
Per questo motivo in questo e-book gratuito abbiamo raccolto le principali sfide con cui si devono fronteggiare quotidianamente i produttori di dispositivi medicali e quali sono le soluzioni migliori da adottare.
Sfide strategiche e aziendali
Le aziende di dispositivi medici non solo devono affrontare i comuni problemi di progettazione, tra cui il time-to-market, l‘innovazione, la riduzione dei costi e la competizione globale, ma hanno anche l’enorme responsabilità di garantire la sicurezza del paziente e seguire le rigorose linee guida dettate dalle norme. A questi problemi va ad aggiungersi un’ulteriore sfida, ovvero i numerosi controlli normativi imposti ai produttori di apparecchiature medicali per il raggiungimento di alti livelli di qualità e sicurezza.
La FDA- Food and Drug Administration– nel corso degli anni ha intensificato le verifiche e i controlli, facendo in modo che tutti i dispositivi siano in linea con gli standard di qualità e sicurezza; ciò ha determinato un aumento dell’investimento di tempo e budget dei produttori di apparecchiature medicali. Secondo recenti studi infatti, un terzo delle opportunità di lavoro nell’ambito della ricerca e sviluppo dei dispositivi medici, viene offerto dal reparto che si occupa della qualità e delle normative, mentre un quarto del budget speso nell’ambito delle ricerca e sviluppo del settore viene investito in attività relative alle normative.
Sfide tecniche
In aggiunta alle sfide poste dai rigorosi criteri già citati, la progettazione in campo medico deve tener conto e integrare nei prodotti anche aspetti ergonomici che riguardano i tempi di utilizzo e i traumi del paziente. Il continuo aumento dei costi dei servizi medici rende fondamentale che i dispositivi medici siano sempre più efficienti e intuitivi per ridurre i tempi di utilizzo ed i costi delle cure mediche.
Il personale medico ha imposto una serie di rigorosi requisiti estetici che i progettisti devono soddisfare insieme alle esigenze funzionali, come il range di movimento richiesto o la forza di contatto di uno strumento chirurgico per interventi chirurgici specifici. Inoltre, i materiali utilizzati per i prodotti medicali sono diventati molto sofisticati e gli ingegneri di prodotto devono essere al corrente delle loro caratteristiche di resistenza e conducibilità, nonché degli effetti prodotti dalla sterilizzazione sulle proprietà del materiale utilizzato. I dispositivi impiantati, come gli stent cardiovascolari, devono essere perfetti, perché un loro guasto può avere conseguenze letali per il paziente.
Convalida progettuale
Tra gli obiettivi dell’analisi del progetto da parte degli ingegneri ci sono la verifica concettuale, la migliore identificazione del progetto tramite studi basati su scenari ipotetici, la verifica del progetto e l’assistenza per garantire la conformità ai requisiti normativi. La verifica concettuale è indispensabile nelle prime fasi del ciclo di sviluppo. Gli studi basati su scenari ipotetici possono riguardare le variazioni della geometria, le tipologie di materiali e i diversi carichi di esercizio.
Qual è lo strumento migliore per sconfiggere queste sfide dei dispositivi medici?
La tecnologia di simulazione integrata nel CAD. La totale integrazione tra progettazione e simulazione consente di apportare facilmente varie modifiche al progetto e di salvarlo in molteplici configurazioni per poterlo realizzare in modi diversi a seconda delle esigenze dei clienti.
Le soluzioni di simulazione SOLIDWORKS®, che includono FEA, CFD, analisi delle materie plastiche, movimento e sostenibilità, consentono di convalidare ogni aspetto della progettazione di dispositivi medici, dall’ideazione al completamento, completamente all’interno di SOLIDWORKS 3D CAD. E i risultati? raggiungere gli standard di conformità mantenendo i progetti nei tempi e nel budget.
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